La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la cooperativa Hollister de una incidencia de fabricación detectada en determinadas unidades de sondas intermitentes uretrales hidrofílicas Onli®, comercializadas por esta última. El aviso, publicado el 27 de agosto, se refiere exclusivamente a determinadas referencias y lotes, por lo que no afecta de forma general a todas las sondas de este modelo.
El posible defecto consiste en la aparición de una pequeña protuberancia localizada aproximadamente a dos centímetros de la vía de drenaje. En caso de estar presente, podría ocasionar molestias, traumatismo genitourinario o hemorragia durante el uso de la sonda.
La compañía señala que la frecuencia observada es muy baja y que no todas las unidades de un mismo lote están afectadas. Además, la posible irregularidad puede identificarse fácilmente mediante una inspección visual antes de utilizar el producto.
Por ello, el mensaje para las personas usuarias es de tranquilidad: no es necesario asumir que las sondas de un lote señalado presentan necesariamente esta irregularidad. Basta con realizar una comprobación visual de la unidad antes de utilizarla.
¿Qué deben hacer las personas usuarias?
En el caso de que una persona usuaria encuentre esta pequeña protuberancia en una sonda, Hollister ha establecido un procedimiento para gestionar la incidencia:
- 1. No utilizar la unidad.
Si se observa la deformación descrita, esa sonda no debe utilizarse. - 2. Contactar con la asociación de pacientes de referencia.
La incidencia se comunicará a la asociación, que trasladará la información a Hollister. - 3. Facilitar los datos del producto.
Para agilizar la gestión, se recomienda aportar la referencia del producto, el número de lote y una fotografía de la irregularidad, si es posible. - 4. Hollister gestionará la recogida.
La compañía se encargará de organizar la retirada de la unidad afectada. - 5. Se procederá a su reposición.
Una vez gestionada la incidencia, Hollister realizará la reposición del producto.
De este modo, si una persona encuentra una unidad con la irregularidad, dispone de un procedimiento concreto para resolver la situación, sin necesidad de utilizar esa sonda ni de gestionar por su cuenta su retirada y sustitución.
Una incidencia de frecuencia muy baja
Los datos facilitados por Hollister sitúan la incidencia aproximadamente en el 0,25 % de las unidades de sondas femeninas y el 0,007 % de las masculinas. La compañía señala además que no todas las unidades pertenecientes a un mismo lote están afectadas.
En España, en el momento de emitir la comunicación, no se habían registrado reclamaciones de pacientes relacionadas con esta incidencia. Hollister indica asimismo que ha reforzado las medidas de control y verificación durante el proceso de fabricación.
Desde Federación Nacional ASPAYM trasladamos esta información a las personas usuarias de sondaje intermitente para que conozcan la incidencia y, sobre todo, sepan cómo actuar si alguna vez se encuentran con una unidad que presente la irregularidad descrita.
La recomendación es sencilla: comprobar visualmente la sonda antes de utilizarla y, si se detecta la protuberancia, no utilizar esa unidad y ponerse en contacto con la asociación de pacientes de referencia para activar el procedimiento de recogida y reposición.
El objetivo de esta comunicación es facilitar información y tranquilidad: se trata de una incidencia muy poco frecuente, fácilmente identificable y para la que existe un procedimiento establecido de actuación y reposición.